一、為什么要進行測試
醫療器械包裝及包裝材料檢測通過實驗室檢測的方式對包裝進行驗證，目的是發現可能危及醫療器械產品的薄弱環節，確保醫療器械產品在交付、運輸、儲存直至使用前內容物的安全、有效。
該檢測能提前預見包裝物可能危及產品的風險，保障產品在運輸和傳遞過程中處于良好安全狀態，幫助醫療器械企業在材料特性、包裝密封性、密封強度、微生物屏障等方面杜絕因包裝失效導致的安全隱患及醫療事故。同時，還能助力企業減少過度包裝和資源浪費等無效成本，優化包裝，產生間接經濟效益。
二、具體內容
（一）測試標準
最終滅菌醫療器械包裝，遵循 ISO 11607-1、GB/T 19633.1 標準。
（二）測試項目及方法
測試項目 | 測試方法 |
1) 加速老化 | ASTM F1980；YY/T 0681.1 |
2) 耐破度 | ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9 |
3) 真空泄露 | ASTM D3078；GB/T 15171 |
4) 無菌屏障密封完整性 | ASTM F1929；ASTM F1886/F1886M |
5) 剝離特性 | EN 868–5 附錄 E；YY/T 0681.2；YY/T 0698.5 |
6) 密封強度 | ASTM F88/F88M；EN 868–5；YY/T 0681.2/3/9 |
7) 空氣透過性 | ISO 5636-3/-5；ASTM F2981；GB/T 458 |
8) 耐破度、濕態耐破度 | ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；ISO 3689；GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9 |
9) 抗揉搓性 | ASTM F392；YY/T 0681.12 |
10) 系統完整性 | ASTM F2096；ASTM D3078; ASTM F3039；ASTM F2095；YY/T 0681.4 |
11) 微生物屏障 | ASTM F1608；DIN 58953–6；YY/T 0681.10；YY/T 0681.14 |
12) 抗撕裂、抗張性能 | GB/T 455；GB/T 16578.1；ISO 1974；ASTM D1922；ASTM D1424；ASTM D1938 |
13) 氧氣透過性、阻氣體通過性 | ISO 11607-1 Annex C；GB/T 19633.1 附錄 C |
三、我們的優勢
蘇州中銳檢測醫療器械實驗室具備較完整的最終滅菌醫療器械包裝測試能力，能第一時間為包裝及醫療器械客戶提供包裝穩定性、有效性、適用性等解決方案。
作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，中銳檢測輕工產品 / 無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與 CE 認證，FDA510 (k) 等要求。
- 上一篇: 醫療器械包裝模擬運輸 (ASTM D4169) 測試
- 下一篇： 醫療器械包裝整體解決方案
請立即點擊咨詢我們或撥打咨詢熱線： 15850222940，我們會詳細為你一一解答你心中的疑難。項目經理在線
客服1
