為什么要進行醫療器械包裝測試？
醫療器械包裝模擬運輸測試，是醫療器械注冊要求中的重要環節。通過醫療器械包裝模擬運輸測試，可評估包裝件在預期運輸中遭受運輸危險因素后是否對器械外觀、功能起到預期的保護作用。模擬運輸測試可能影響包裝材料的其他性能。因此在完成醫療器械包裝運輸測試后，還要對包裝材料的其他方面，如密封性、密封強度、微生物屏障等進行二次評估，以確保產品性能無下降甚至產品失效，使產品在生產和交付時，保持一致的優良性能。
為什么要進行醫療器械包裝測試？
一、ASTM D4169 測試
ASTM D4169 是 FDA 引用為針對醫療藥品器械類產品的強制要求，歐盟 CE/MDR 認證也引用此標準來規范醫療器械產品的包裝，以確保包裝物能夠在流通及運輸等各環節，對其內容物起到良好且有效的保護作用。
ASTM D4169 標準中列明了醫療器械產品在運輸過程中可能經歷的風險及隱患，并為模擬和重現這些風險因素設定了相應的測試項目及流程，涉及流通過程中的環境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內容。
測試標準：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他 ISTA 系列（如：ISTA 2A）
ASTM D4169 中規定了：
DC (Distribution Cycle) 流通周期：醫療器械產品由生產地點至使用地點過程中的、可預想運輸和流通方式。ASTM D4169 中規定了 18 個 DC，每個 DC 由不同的 Schedule（測試進程）組合而成。
Distribution Cycle | Schedule |
C1: General Cycle undeined distibuion system | Schedule A, D,F,G,J.A |
C2: Special defined distibution system, user specied | Schedule A-l |
C3: Single package witout palle o sd, LL otor feigt | Schedule A,D or C+E,F,J.A |
C4:Single package with palle o si, L motor feight | Schedule A,D or C+E,F,J.A |
C5:Motor freight, TL,not nized | Schedule A,D.E,J.A |
C6:Motor freigt, TL,or LTL-unitized | Schedule A,D or C+E,J,A,B |
C7: Rail only,bulk loded | Schedule A,D,G,A |
C8: Rail only,unized | Schedule A,D,G,A,B |
C9:Rail and motor freight, not unitized | Schedule A,C,E,G,F,J.A |
C10: Rail and motor freight,unitized | Schedule A, D,G,J.A,B |
C11: Rai, TOFC and COFC | Schedule A,G,D,F,A |
C12:Air intercty ad morig fc 6 61nee | Schedule A, D.1,E,J,A |
C13:Air (intercity) and motor freight (local),single package up to 150 lb (68.1kg) | Schedule A,C,F,1,E,J,A |
C14: Warehousing (partial cyce tobe added to other cycles as needed) | Schedule A.B |
C15:Export/lmport shipment for intermodal container or roll nrol folef rlrli rc te c d ed o btre yce s needed) | Schedule A.C.A |
C16:Exportlmport shipment for paleiecargo ship partal ylcte be eded ote dec ased | Schedule A,C.A |
C17:Export/lmport shipment for break bulk cargo ship (partial cycle to be added to other cycles as needed) | Schedule A.C.A |
C18:Non-Commercial Government shipments per MIL-STD-2073-1 |
· Schedule 測試進程：醫療器械產品運輸和流通過程中，可預想到的環境、溫濕度、裝卸、堆碼、沖擊、搬運、跌落、振動等內容。
Schedule | Hazard Element | Test | Section |
Schedule A | Handling-manual and mechanical 裝卸 | Drop, impact, stability 跌落、沖擊、穩定性 | 10 |
Schedule B | Warehouse Stacking 倉儲堆碼 | Compression 壓力試驗 | 11 |
Schedule C | Vehicle Stacking 運載堆碼 | Compression 壓力試驗 | 11 |
Schedule D | Stacked Vibration 堆碼振動 | Vibration 隨機振動 | 12 |
Schedule E | Vehicle Vibration 運載振動 | Vibration 隨機振動 | 12 |
Schedule F | Loose Load Vibration 松載振動 | Repettive shock 定頻振動 | 13 |
Schedule G | Rail Switching 列車轉軌 | Longitudinal shock 縱向振動 / 鐵軌道岔沖擊 | 14 |
Schedule H | Environmental Hazard 環境風險 | Cyclic exposure 氣候條件 | 15 |
Schedule I | Low Pressure Hazard 低氣壓風險 | Vacuum 低氣壓條件 | 16 |
Schedule J | Concentrated Impact 集中沖擊 | Impact 沖擊 / 碰撞 | 17 |
其中，Distribution Cycle 13: Air (intercity) and motor freight (local, single package up to 100 lb (45.4 kg) 是最常用的一個流通周期，是針對重量小于等于 150 磅的通過空運和汽車方式運輸的單個包裝。ASTM D4169 其中的 DC 13 與國標 YY/T 0681.15-2019 完全等同。
· 測試級別（即：Assurance Level 保證水平）
擬定醫療器械模擬運輸方案時，確認測試級別（即：Assurance Level 保證水平）同等重要。ASTM D4169 中依據不同的風險等級，Assurance Level 保證水平分為 I、II、III 三個等級，Level I 是最高強度的測試，實際發生的概率比較低；Level III 是最低級別的測試。不同等級的跌落測試的高度、振動測試參數、時間、壓力安全系數等均不相同，會影響每一個測試的參數和強度等。
測試項目 | 測試目的 |
溫濕度處理 Climatic conditions | 模擬流通周期中環境變換對包裝結構強度的影響 |
跌落沖擊 Free-fall drop | 模擬包裝承受搬運 (人工和機械) 所產生的風險 |
側面沖擊 Side impact | |
傾翻 Tip/tip over | |
叉車搬運 Fork Lift Truck | |
集中沖擊 Concentrated impact | 模擬包裝在分揀和運輸過程中經受低水平集中沖擊的風險 |
壓力 Vertical compression | 模擬包裝在倉儲、集裝箱 / 卡車運輸時產生的堆疊承壓風險 |
隨機振動 Random vibration | 模擬包裝在卡車、鐵路、航空運輸過程中產生的振動風險 |
無約束振動 Loose-Load vibration | 模擬包裝在散裝或無約束運輸中產生的重復振動風險 |
低氣壓 Low Pressure | 模擬包裝在經過航空、高山運輸時低壓環境造成的密封容器膨脹、破裂風險 |
二、醫療、制藥領域模擬運輸條件定制化測試服務
在醫療器械領域，產品及包裝的模擬運輸試驗方案，普遍采用 ASTM D4169 - DC13 或 ISTA 2 系列或 ISTA 3 系列的試驗程序進行。這些標準程序能客觀反應大部分醫療器械產品的運輸危害因素及強度。
但在醫療、制藥等行業領域，因為部分產品構成的多樣性及復雜性（如藥、械結合），以及貯存和運輸條件的特定性（如冷鏈、空運等），結合多產品批次需高度一致性等等因素，可能會與醫療器械產品包裝件在實際運輸過程、及每種運輸方式的危害強度存在偏差和差異。由此決定了這部分產品的包裝物必須在各種能預想到的特定條件下，完好保證內容產品的可靠性和有效性。也由此導致了部分制藥、醫療產品必須采用特定模擬運輸條件來驗證其包裝。
中銳檢測包裝運輸檢測實驗室，可以為制藥、醫療領域客戶提供定制化模擬運輸試驗方案及驗證服務。 實驗室工程師將會同客戶共同討論特定產品的整個運輸狀態，結合實際的運輸過程和條件，通過調整試驗參數、試驗順序等多種因素，找到更接近真實運輸的情況，為制藥、醫療領域客戶起草、擬定企業內部標準及相關的驗證服務。
同時，針對特殊產品如冷鏈運輸的試劑、藥品、預灌封等，實驗室可依據客戶要求，進行試驗前、試驗中及試驗后的樣品冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性，確保運輸試驗前后，進行產品分析試驗的準確性。
我們的優勢
中銳檢測包裝及模擬運輸實驗室擁有完整的運輸包裝檢測能力，可以為客戶提供一站式服務。實驗室作為 ISTA 認可實驗室，同時具備 CNAS、CMA資質，其檢測報告被國內外客戶廣泛認可。
實驗室配備資深、經驗豐富且專業能力領先的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業產品標準擬定等。
我們的資質
中銳檢測包裝及模擬運輸實驗室已經具備齊全的 CNAS 及 CMA 資質。90% 以上 MDR 認證及 FDA 510 (k) 注冊用戶，會選擇中銳檢測作為其包裝材料、包裝有效性、模擬運輸等驗證的第三方合作伙伴。
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