ASTM D4169-22.pdf

檢測項目

ASTM D4169系列各種醫療產品包裝件的模擬包裝運輸驗證試驗。

背景

ASTM美國材料試驗協會(American Society of Testing Materials)

ASTM是美國最老、最大的非盈利性的標準學術團體之一，主要任務是制定材料、產品、系統、和服務等領域的特性和性能標準，試驗方法和程序標準，促進

有關知識的發展和推廣。

ASTM D4169為FDA接受的測試規程之一。

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

運輸集裝箱和設備性能試驗的標準實施規范。

目的

醫療器減產品在申請美國FDA,國際認證、國內注冊備案時，需要提供產品運輸過程中避免受到機械應力危害的報告，因此需要提前送產品包裝件到第三方

實驗室進行模擬包裝運輸驗證試驗，通常參考ASTM D4169進行。

標準解讀

如下為ASTM D4169解讀，可以幫企業輕松了解并選擇合理的方案來測試。