ASTM D4169-22.pdf

檢測項(xiàng)目

ASTM D4169系列各種醫(yī)療產(chǎn)品包裝件的模擬包裝運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)。

背景

ASTM美國材料試驗(yàn)協(xié)會(American Society of Testing Materials)

ASTM是美國最老、最大的非盈利性的標(biāo)準(zhǔn)學(xué)術(shù)團(tuán)體之一，主要任務(wù)是制定材料、產(chǎn)品、系統(tǒng)、和服務(wù)等領(lǐng)域的特性和性能標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方法和程序標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)

有關(guān)知識的發(fā)展和推廣。

ASTM D4169為FDA接受的測試規(guī)程之一。

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

運(yùn)輸集裝箱和設(shè)備性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)范。

目的

醫(yī)療器減產(chǎn)品在申請美國FDA,國際認(rèn)證、國內(nèi)注冊備案時(shí)，需要提供產(chǎn)品運(yùn)輸過程中避免受到機(jī)械應(yīng)力危害的報(bào)告，因此需要提前送產(chǎn)品包裝件到第三方

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行模擬包裝運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)，通常參考ASTM D4169進(jìn)行。

標(biāo)準(zhǔn)解讀

如下為ASTM D4169解讀，可以幫企業(yè)輕松了解并選擇合理的方案來測試。